In de afgelopen dagen is het publiek geschokt door de kwestie van de veiligheid van een van de belangrijkste medicijnmerken voor de behandeling van aften, namelijk Albothyl. Albothyl zelf is een handelsmerk, dat policresulen bevat.
Albothyl is een beperkt vrij verkrijgbaar medicijn in de vorm van een vloeibaar extern medicijn, dat geconcentreerd polycresulen bevat. Gebruik volgens de indicaties is voor hemostatisch en antiseptisch tijdens operaties, evenals voor gebruik op de huid, oren, neus, keel (KNO), spruw, tanden en vaginaal (gynaecologie).
Albothyl circuleert al geruime tijd in Indonesië en wordt voor deze indicaties gebruikt. Vanwege zijn status als een vrij verkrijgbaar medicijn dat zonder doktersrecept kan worden gekocht, was het publiek opgewonden en stelde het vragen toen ze het nieuws hoorden dat dit medicijn niet meer in omloop was. Sommigen overdrijven de informatie zelfs, waardoor de atmosfeer nog meer verhit wordt. Daardoor worden mensen onrustig.
Als apotheker heb ik gemerkt dat er verschillende publieke opinies ontstaan als gevolg van deze opkomende kwestie. Echter, uit sommige van deze meningen ving ik enkele misverstanden op, oftewel misverstanden in de samenleving met betrekking tot de kwestie van het afkicken van drugs. Hier zijn enkele van de misvattingen die de ronde doen:
"Waar is BPOM gebleven?"
Nieuws over het medicijn Albothyl ging viraal samen met de verspreiding van een veiligheidsbeoordelingsbrief van BPOM. Wat hier moet worden begrepen, is dat BPOM eigenlijk goed werk levert, namelijk het uitvoeren van veiligheidsonderzoeken naar medicijnen die in omloop zijn.
Een geneesmiddelmolecuul dat op de markt wordt gebracht, moet eerst een distributievergunning hebben. Als er geen distributievergunning is, kan worden vastgesteld dat de drug illegaal is. Om de handelsvergunning zelf te krijgen, moet een geneesmiddel de stadia van preklinische proeven en klinische proeven doorlopen om de veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen.
Het toezicht stopt echter pas als het medicijn zijn distributievergunning krijgt. Wanneer het medicijn al in omloop is, moet het ook worden gecontroleerd op veiligheid en voordelen. Waarom? Omdat klinische proeven die werden uitgevoerd toen het medicijn nog niet in omloop was, slechts bij een deel van de bevolking werden uitgevoerd, of gewoonlijk monsters worden genoemd. Het is ook binnen een bepaalde tijd gedaan.
Daarom, als het eenmaal in omloop is en door veel mensen wordt gebruikt en voor een langere periode, is er de mogelijkheid van onverwachte effecten. Omdat het kan zijn dat deze effecten niet werden gedetecteerd in klinische onderzoeken voordat ze op de markt werden gebracht.
BPOM heeft de veiligheid van geneesmiddelen die in Indonesië circuleren routinematig gecontroleerd via het geneesmiddelenbewakingssysteem. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat elk medicijn in omloop nog steeds voldoet aan de eisen van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit.
Daarom is er een onderzoek van BPOM over policresulen. Het is waar dat het medicijn voor veel mensen werkt. In de afgelopen 2 jaar ontving BPOM echter 38 meldingen van gezondheidswerkers over patiënten met klachten over bijwerkingen van deze geneesmiddelen voor de behandeling van aften. Ernstige gerapporteerde bijwerkingen zijn aften die groter worden en perforeren, waardoor infectie ontstaat (noma-achtige laesies).
"Dat betekent dat tientallen jaren van dit medicijn niet veilig zijn, toch?"
De geschiedenis van de gezondheidswereld registreert meer dan 400 soorten medicijnen die werden ingetrokken nadat ze in omloop waren gebracht. De tijdspanne is tot tientallen jaren. Enkele voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn cerivastatine, een cholesterolgeneesmiddel waarvan bekend is dat het na drie jaar op de markt te zijn gebracht rabdomyolyse-effecten veroorzaakt bij gebruikers.
Een ander voorbeeld is propoxyfeen, een pijnstillende alias pijnstiller die zelfs al 55 jaar op de markt is. In 2010 werd dit medicijn verboden omdat het giftig is voor het hart.
In het geval van spruw Albothyl heeft BPOM samen met farmacologische experts van verschillende universiteiten en clinici van verwante beroepsverenigingen een onderzoek uitgevoerd naar de veiligheidsaspecten van geneesmiddelen die policresulen bevatten in de vorm van vloeibare doseringsvormen van extern geconcentreerde geneesmiddelen.
Uiteindelijk stelde de studie vast dat policresulen in de vorm van een geconcentreerde externe geneesmiddeldoseringsvorm niet als hemostatisch en antisepticum mag worden gebruikt tijdens operaties, maar ook niet mag worden gebruikt op de huid (dermatologie), oor, neus en keel ( KNO); spruw (afteuze stomatitis); en tanden (odontologie). Als we oplettend zijn, kunnen we zeker onderscheiden dat vaginaal gebruik nog steeds is toegestaan.
'Het medicijn kan niet meer worden gecirculeerd, hè?' BPOM heeft de distributievergunning van alle policresulenproducten in de vorm van geconcentreerde externe medicijnvloeistof bevroren. Het is bevroren, niet geannuleerd. Bevroren totdat de voorgestelde verbeteringsindicatie is goedgekeurd. Het medicijn wordt dus een maand na afgifte van de Vriescirculatievergunning ingetrokken, maar het kan opnieuw worden gecirculeerd met goedgekeurde indicaties. In dit geval wordt het niet aanbevolen voor spruw, maar voor andere indicaties kan het worden overwogen. "Wauw, er is geen remedie voor spruw!" Met de terugtrekking van Albothyl hoeven mensen die in de war zijn om de spruw die ze ervaren te overwinnen zich geen zorgen te maken. BPOM heeft het gebruik van andere favoriete medicijnen voorgesteld om aften te behandelen, waaronder die met benzydamine HCl, 1 procent povidonjodium of een combinatie van dequaliniumchloride en vitamine C. Dus maak je geen zorgen, policresulen is slechts een van de vele medicijnen, Echt. Welnu, dat zijn enkele van de misvattingen die in de gemeenschap circuleren over de intrekking van het medicijn policresulen met het Albothyl-handelsmerk. In plaats van een 'mislukking' te zijn voor BPOM in ons land, is de terugtrekking eigenlijk het bewijs dat BPOM de bevolking van Indonesië beschermt. Gezonde groeten! (ONS)
