De laatste tijd gonzen de massamedia van het nieuws over de schorsing van de distributievergunningen voor geneesmiddelen die geconcentreerd policresulen bevatten, die onder de merknaam Albothyl op de markt worden gebracht door de Food and Drug Supervisory Agency (BPOM).
Omdat de distributievergunning was bevroren, werd het medicijn ingetrokken en mocht het niet op de markt circuleren. In een persbericht is de distributievergunning van Albothyl geschorst vanwege 38 meldingen in de afgelopen 2 jaar die door BPOM zijn ontvangen. Dit medicijn veroorzaakt ernstige bijwerkingen bij gebruik voor spruwindicaties, in de vorm van aften die vergroot en geperforeerd zijn, om infectie te veroorzaken.
Ofwel vanwege het verwarrende nieuws of het gebrek aan informatie die wordt overgebracht, zijn veel mensen enthousiast over het stoppen met dit medicijn. In feite is Albothyl niet het eerste medicijn dat door BPOM is stopgezet of de distributievergunning ervan is geschorst. Er zijn verschillende andere medicijnen die de afgelopen jaren zijn bevroren of waarvan de distributievergunning door BPOM is ingetrokken om verschillende redenen.
1. Geneesmiddelen bevatten sibutramine
Een ander medicijn dat door BPOM uit de circulatie is gehaald, is sibutramine. Sibutramine is een geneesmiddelverbinding die wordt gebruikt bij de behandeling van gewichtsverlies (overgewicht en obesitas), samen met dieet en lichaamsbeweging.
Net als policresulen in Albothyl, werd sibutramine, dat al jaren op de markt circuleert, uiteindelijk stopgezet vanwege meldingen van bijwerkingen bij de gebruikers, namelijk cardiotoxisch of toxisch voor het hart.
Sibutramine werd voor het eerst op de markt gebracht in 1997, na goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor de bovengenoemde indicaties. Tijdens het op de markt brengen van sibutramine werden echter verschillende gevallen van bijwerkingen op het cardiovasculaire systeem gemeld tijdens het gebruik van sibutramine.
Cardiovasculaire bijwerkingen die optreden zijn onder meer cardiomyopathie (afsterven van de spier in het hart), infarct (blokkade) in de hartspier, atriale fibrillatie (een hartritmestoornis) en verlaagde bloeddruk. Om dit te onderzoeken is een studie met de titel SCOUT uitgevoerd bij 9.000 zwaarlijvige patiënten met een risico op hart- en vaatziekten.
De bevindingen van deze studie wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, terwijl ze sibutramine gebruiken. Daarom heeft BPOM in 2010 de distributievergunning ingetrokken en geneesmiddelen die sibutramine bevatten teruggeroepen.
2. Geneesmiddelen die carisoprodol bevatten
Carisoprodol begon in 2017 aan populariteit te winnen, als gevolg van een incident van misbruik van PCC-tabletten in Kendari, Zuidoost-Sulawesi. Dit zorgt ervoor dat een aantal tieners hallucinaties ervaart, zelfs de dood. Carisoprodol is een van de componenten in tablet PCC. De andere componenten zijn paracetamol en cafeïne.
Carisoprodol mocht aanvankelijk circuleren voor indicaties van spierverslapper, ook wel spierverslapper genoemd bij gewrichtspijn. De aanbevolen dosis carisoprodol voor indicaties voor spierverslappers is 250-350 mg per toediening, met een maximale frequentie van driemaal daags.
De effecten van carisoprodol, dat hallucinaties kan veroorzaken, maken het veel aandacht als doelwit voor drugsmisbruik. Vanwege het hoge niveau van misbruik heeft het BPOM van de Republiek Indonesië in 2013 de distributievergunning ingetrokken van alle drugs die carisprodol bevatten in Indonesië. Er waren ongeveer tien handelsmerken van geneesmiddelen die carisoprodol bevatten, waarvan de distributielicenties op dat moment door BPOM waren ingetrokken.
En het blijkt dat de intrekking van de distributievergunning voor drugs die carisoprodol bevatten niet alleen in Indonesië voorkomt. In 2007 vaardigde het Europees Geneesmiddelenbureau of EMEA ook een intrekking uit van distributievergunningen en een verbod op de distributie van geneesmiddelen die carisoprodol bevatten in Europese landen. De reden is dezelfde, namelijk de hoge mate van misbruik, evenals ernstige bijwerkingen die voortvloeien uit het gebruik van carisoprodol, waaronder psychomotorische stoornissen.
3. Geneesmiddelen die dextromethorfan bevatten voor eenmalig gebruik
Nog in 2013 heeft BPOM ook een opzeggingsbrief afgegeven van distributievergunningen voor andere geneesmiddelen, namelijk dextromethorfan voor eenmalig gebruik. Dextromethorfan is een geneesmiddelmolecuul dat hoestwerend is of hoestverlagend werkt. Dextromethorfan zelf wordt al heel lang gebruikt, sinds rond de jaren zestig.
De reden voor de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van alle dextromethorfangeneesmiddelen voor eenmalig gebruik is de kwetsbaarheid van de mate van misbruik van dit geneesmiddel. Bij inname van een dosis van 5-10 maal de normale dosis kan een sedatief-dissociatief effect optreden, met manifestaties zoals hallucinaties, zich versuft voelen, dromerige staat, tot psychose of het verlangen om zichzelf pijn te doen.
Wat betreft de door BPOM ingetrokken distributievergunning, bevatten alleen enkelvoudige doseringsvormen van dextromethorfan, namelijk alle geneesmiddelen, zowel in siroop- als tabletvorm, alleen dextromethorfan. Ondertussen mogen geneesmiddelen die dextromethorfan bevatten in combinatie met andere werkzame stoffen nog steeds in Indonesië circuleren. Dit komt omdat enkele preparaten gemakkelijker te misbruiken zijn.
Jongens, dat zijn drie medicijnen die bevroren zijn of waarvan de distributievergunning is ingetrokken door de BPOM van de Republiek Indonesië. Sommige werden stopgezet omdat ze vatbaar waren voor misbruik, andere, zoals Albothyl, werden stopgezet vanwege de gemelde bijwerkingen tijdens het gebruik van het medicijn.
Hier kunnen we zien dat toezicht na het in de handel brengen een must is bij het bewaken van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen. Het is niet uitgesloten dat de distributievergunning van een geneesmiddel dat al lang in omloop is, wordt ingetrokken vanwege een of ander verband met de veiligheid en werkzaamheid ervan, die worden gecontroleerd via dit postmarketingtoezicht. Gezonde groeten! (ONS)
