De opkomst van nieuws enige tijd geleden gerelateerd aan het terugtrekken van twee supplementenmerken, die werd uitgevoerd door de Food and Drug Monitoring Agency (BPOM), vanwege de aanwezigheid van varkens-DNA bleef doorgaan. Een van deze supplementen is Viostin DS, een product van PT. Pharos Indonesië. Dit product heeft distributielicentienummer (NIE) SD.051523771 en batchnummer BN C6K994H. Ondertussen is het andere supplement Enzyplex, dat wordt geproduceerd door PT. Mediafarma Laboratories met NIE DBL7214704016A1 en batchnummer 16185101.
Het probleem begon toen het BPOM-team een inconsistentie ontdekte tussen de verstrekte pre-market data-informatie en de resultaten van post-market monitoring uitgevoerd door BPOM nadat de twee supplementen op de markt circuleerden.
Tijdens het controleproces voordat Viostin DS en Enzyplex in omloop werden gebracht, verklaarden de resultaten van de grondstoftest uitgevoerd door het Institute for the Study of Food, Drugs and Cosmetics van de Indonesische Ulema Council (LPPOM MUI) zelfs dat de twee supplementen geen varkens-DNA bevatten.
Echter, nadat de supplementen waren verspreid, bleek de BPOM eind november 2017 positief te zijn voor het vinden van varkensvlees-DNA bij het onderzoeken van monsters van Viostin DS en Enzyplex-producten. Omdat dit product al in de gemeenschap circuleert, heeft BPOM RI PT opgedragen. Pharos Indonesië en PT. Mediafarma Laboratories om de productie en distributie van de twee supplementproducten te stoppen.
Nadat de productielicentie was ingetrokken, werden eind januari 2018 alle Viostin DS- en Enzylex-producten die nog op de markt circuleerden ingetrokken. Hoe is deze verwarrende toestand ontstaan? Lees verder voor meer gedetailleerde informatie om reacties van verbonden partijen te horen.
Reactie van PT. Pharos Indonesië en PT. Mediafarma Laboratoria
PT. Pharos Indonesia had de aanwezigheid van varkensvlees-DNA ontkend toen ze op 5 februari 2018 om een reactie werd gevraagd. Volgens hen is Viostin DS tot nu toe gemaakt met grondstoffen van koeien en bevat het helemaal geen varkensvlees.
De grondstoffen worden geleverd vanuit Spanje, dat al een halal certificaat heeft van Halal Certification Services. Deze internationale halal-certificeringsinstantie, gevestigd in Zwitserland, is erkend door de MUI (Indonesian Ulema Council). Hoewel aanvankelijk ontkend, uiteindelijk PT. Pharos Indonesia erkent de aanwezigheid van niet-halal stoffen in het Viostin DS-product. Het bedrijf beloofde de kwaliteit van de door PT geproduceerde supplementen te verbeteren. Pharos Indonesië.
Daarnaast een verklaring van verduidelijking van PT. Mediafarma Laboratories had betrekking op de aanwezigheid van varkens-DNA gevonden door het BPOM in een van hun producten. Gemeld van luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories zei dat het sinds 2013 geen Enzyplex-flessen meer produceert.
Momenteel is het product in omloop het Enzyplex-supplement in plastic verpakkingen. "De grondstoffen voor de producten die momenteel in omloop zijn, hebben de testfase van het LPPOM MUI-laboratorium doorlopen met negatieve resultaten voor varkens-DNA (negatief voor het DNA-gehalte van varkensvlees)", luidt de verklaring van PT Mediafarma Laboratories.
In de brief stond ook dat het door het bedrijf geïmplementeerde productiesysteem altijd gebruik maakt van BPOM-normen en International Good Manufacturing Practices-normen, inclusief laboratoriumtests door LPPOM MUI. Toch PT. Mediafarma Laboratories blijft excuses aanbieden aan de hele gemeenschap als een vorm van verantwoordelijkheid voor de omstandigheden die zich hebben voorgedaan.
Uitleg van BPOM RI
Ongeacht de erkenning en weerlegging van PT. Pharos Indonesië en PT. Mediafarma Laboratories heeft het BPOM zijn eigen overwegingen. BPOM heeft in februari een persbericht uitgegeven aan alle media in Indonesië, na te hebben bevestigd dat alle Viostin DS- en Enzyplex-aandelen niet langer op de markt circuleren.
Via de brief heeft BPOM uitgelegd dat er in Indonesië twee vormen van alomvattend toezicht op medicijnen en voedingssupplementen zijn, namelijk:
- Producttoezicht voordat het product op de markt wordt gebracht (pre-market). Pre-market toezicht is een evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product voordat het product een distributievergunningsnummer (NIE) krijgt.
- Toezicht op producten na circulatie in de markt (post-market). Het toezicht na het in de handel brengen heeft tot doel de consistentie van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende product te zien. Deze inspectie wordt uitgevoerd door het controleren van productmonsters in omloop, inspectie van productiefaciliteiten en distributie, monitoring van geneesmiddelenbewaking, monitoring van etiketten en reclame.
Wat was dan de overtreding begaan door PT. Pharos Indonesië en PT. Mediafarma Laboratories tegen de regels van BPOM? Volgens BPOM hebben de twee bedrijven de regelgeving overtreden.
- BPOM schrijft voor dat producten die bepaalde ingrediënten bevatten die afkomstig zijn van varkensvlees of die in het productieproces in contact komen met ingrediënten van varkensvlees, deze informatie op het etiket van de productverpakking moeten vermelden.
- BPOM moet nog laboratoriumtesten uitvoeren op productmonsters die een distributievergunningsnummer (NIE) hebben gekregen. Dit is handig om na te gaan of het medicijn en de voedingssupplementen nog voldoen aan de eisen die zijn goedgekeurd op het moment van de pre-market evaluatie.
Dit is de oorzaak van het probleem dat BPOM ertoe bracht om Viostin DS en Enzyplex terug te trekken. Deze twee fabrikanten van voedingssupplementen nemen geen enkele stof op die in contact komt met varkens-DNA, noch tijdens het pre-market surveillance-testproces, noch op het etiket van de verpakking van de supplementen.
In feite vond BPOM varkensvlees in zijn tweede product tijdens laboratoriumtests voor post-market surveillance-sessies. Volgens gegevens die tijdens de productregistratiefase aan BPOM zijn verstrekt, heeft de producent de informatie niet opgeschreven.
In plaats van de eigenlijke grondstof op te schrijven, stelde het bedrijf juist dat de grondstof voor dit supplement puur van koeien gemaakt is. Met de inconsistentie van de feiten die door BPOM werden gevonden nadat Viostin DS en Enzyplex op de markt waren gebracht, heeft BPOM drie strenge sancties opgelegd, namelijk het uit de circulatie halen van de twee producten, het stopzetten van het productieproces en het intrekken van hun distributievergunning.
Het hoofd van BPOM RI, Penny K. Lukito, benadrukte dat BOPM, om het Indonesische volk te beschermen, niet aarzelde om ernstige gevolgen te geven aan de farmaceutische industrie waarvan bewezen was dat ze overtredingen had begaan. "De POM RI zal verbeteringen aan het systeem aanbrengen en de prestaties bij het monitoren van medicijnen en voedsel blijven verbeteren. Dit is om ervoor te zorgen dat de producten die door het publiek worden geconsumeerd, voldoen aan de eisen van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit, "zei Penny.
Hij deed een beroep op het publiek om aan BPOM te melden als ze nog steeds Viostin DS- en Enzyplex-producten op de markt zouden vinden. Penny voegde er ook aan toe dat de zaak van de terugtrekking van Viostin DS en Enzyplex de noodzaak aantoont om de wettelijke basis voor drugs- en voedselcontrole te versterken door de ratificatie van de wet op drugs- en voedselcontrole.
Dit incident is een les voor alle partijen. met betrekking tot het behoud van halal grondstoffen. Als de kwaliteit van een product kan worden gehandhaafd, afkomstig van halal-grondstoffen, zal toezicht op productievergunningen en het indienen van halal-labels over het algemeen geen belemmeringen vormen.
Vooral voor het indienen van halal-etiketten zijn er belangrijke zaken die door de farmaceutische en voedingsindustrie moeten worden begrepen. Het proces van het inbedden van halal-etiketten op in eigen land verpakt voedsel is inderdaad uitgegeven door het Institute for the Study of Food, Drugs and Food van de Indonesische Ulema Council (LPPOM MUI).
De halal-norm moet echter altijd worden gecontroleerd door de Food and Drug Supervisory Agency (BPOM RI). Tot nu toe zijn er nog steeds veel mensen die het niet weten of er niets om geven. Er zijn nog steeds veel mensen die denken dat halal-licentiezaken alleen gericht zijn op LPPOM MUI.
Als gevolg hiervan zullen verschillende medicijn- en voedselfabrikanten, na het verkrijgen van halal-certificering van LPPOM MUI, onmiddellijk het halal-logo installeren, zonder de noodzaak te voelen om deze halal-vergunning aan BPOM RI te melden. (FY/VS)
